대한민국 신약개발 성공전략 (신약개발 프로세스의 이해)

대한민국 신약개발 성공전략 (신약개발 프로세스의 이해)

$27.00
Description
왜 반도체와 K-POP은 되고, 신약개발은 안 되는 걸까?
잠들어 있는 신약개발의 성공을 깨워라!
코로나19 팬데믹이 수년째 진행 중인 현재, 한국에서도 항체치료제가 자체 개발되고 3상 임상시험 중인 백신도 있지만 글로벌 경쟁력을 확보하기엔 힘들다는 시각이 지배적이다. 자동차, 반도체, 스마트폰, 대중음악, 영상 등 각종 분야에서 세계적인 두각을 보이는 한국인데, 왜 신약개발 분야에서는 그러지 못할까?
이 책에서는 국내 신약개발의 현황과 특징을 개괄하고 한국의 신약개발 역량과 자원을 파악하면서 현재까지의 신약개발 지원 정부 정책과 그 문제점에 대해 살펴본다. 또 환자의 신약 접근성을 높일 방법을 해외 사례를 통해 살펴본 뒤, 한국의 신약개발 비즈니스 생태계가 지속적으로 선순환하기 위한 방법을 탐구함과 동시에 적절한 정부 정책을 제안한다.
신약개발의 전반을 개괄하고 미래를 전망하며 정책 방향까지 제안하기에 관련 학과를 전공하는 학생과 한국 신약개발의 과정을 이해하고 싶은 일반인은 물론, 신약의 연구 개발부터 생산·허가·급여·약가 결정·유통·처방에 이르는 비즈니스 생태계 전반에 걸친 여러 이해 당사자, 마지막으로 국내 제약산업의 지속적인 성장을 고민하고 그 위상을 높이고자 하는 정부 정책 관계자 모두에게 유익하다.
잠들어 있는 한국 신약개발의 성공. 하지만 이 책에서 제시한 정책 방향이 제대로 실현될 수 있다면, 한국이 주도하는 신약개발 앞에 ‘K’자를 붙일 날이 머지않았다.
저자

최유나

부산대학교약학과를졸업하고12년간글로벌제약사에서근무했으며현재는서울대학교융합과학기술대학원응용바이오공학과석박사통합과정에재학중이다.서울대학교신약개발융합연구센터(CCADD)에서신약의연구개발,허가및급여와관련된규제의사결정에의료빅데이터를활용하는방법을연구하고있다.대학원진학전글로벌제약사에서는보건의료전문가의의학적통찰을수집하고미충족의료수요(Unmetmedicalneeds)를파악해제약회사와연구자가적절한과학적근거를생산하도록지원하는의학커뮤니케이션전문가로활약했다.

목차

1부.국내신약개발경험및환경개괄
1장.왜신약을개발해야하는가?
2장.한국의신약개발현황
3장.한국의신약개발지원정책개괄

2부.Exploration:신약후보물질발굴,도약을꿈꾸다
4장.신약개발탐색단계:현황개괄
5장.신약개발탐색단계:인력및투자
6장.신약개발탐색단계:정부지원정책

3부.Exploitation:임상개발,비상을꿈꾸다
7장.신약개발임상시험단계:현황개괄
8장.신약개발임상시험단계:인력및투자
9장.신약개발임상시험단계:정부정책과제도

4부.Expedition:신약접근성강화,환자가애타게기다린다
10장.신약접근성:현황및문제점
11장.신약접근성:보험급여등재이외의약가정책
12장.신약접근성:외국의보험급여및약가결정제도

5부.결론:신약개발에K자를붙이려면
13장.한국의신약개발비즈니스생태계

부록1.의약품정책의중심은제품이아니라환자다
부록2.신약개발이라는단어앞에K자를붙이려면

출판사 서평

어떻게한국신약개발의성공스토리를쓸것인가?
이질문에국내유수의제약바이오산업전문가들이답하다

코로나19팬데믹이발발한지1년이지나기도전에글로벌제약회사에서수개의백신이성공적으로개발됐다.머크와화이자도팬데믹의게임체인저가될가능성이큰경구용치료제를개발해FDA의긴급사용승인을받았다.한편,한국은어떤가?국내회사가항체치료제를자체개발하는성과를올렸지만투여가제한적이고따라서시장의반응은시큰둥하다.3상임상시험중인국내백신이있지만허가를받더라도화이자나모더나의백신에맞설글로벌경쟁력을확보할수있을지는미지수다.한국은자동차,반도체,스마트폰등의하드웨어산업을비롯해최근에는대중음악,영상같은콘텐츠분야에서도두각을보이고있지만,왜신약개발분야에서는맥을못추고있을까?이책이답하려는첫번째질문이다.
전례없이빠른속도로코로나19백신과치료제개발에성공한제약선진국에비해한국은자본력도,개발의토대가될만한기초과학기술력도,산업계-대학-연구기관의협력경험도모두부족하다.
마지막으로모든신약개발의궁극적목적인환자를위해,환자들이혁신신약을더빨리사용할수있도록도우면서도건강보험의재정건전성을해치지않는방법이있을까?이책이답하려는세번째질문이다.

신약개발의비즈니스생태계부터임상시험과정부정책까지!
단계별로살펴보는한국신약개발의모든것

최근들어기업뿐아니라대학과연구소,바이오벤처에서도신약후보물질발굴에대한관심이높아지고,국내제약기업이해외제약사에신약후보물질을기술이전하는경우도늘었다.하지만아직대부분의국내파이프라인이개발초기단계에머물러있으며,현재와같이해외제약사에기술을이전하는방식으로는국내제약산업의지속적인성장을담보하기어렵다.신약개발의각단계마다필요한자본과역량을충족하고,비즈니스생태계를선순환하기위해제약전문가들을연계할정부의역할이어느때보다중요한이유다.
신약하나가개발되어환자가그약으로치료받게되기까지의과정을이책에서는기초연구에서후보물질을발굴하고전임상연구를거치는단계,임상시험단계,신약접근성에해당하는단계까지총3단계로나누어살펴본다.각단계를통해국내신약개발의현황을개괄하고현재까지진행된정부정책을짚어본다음,대학-연구소-기업-정부기관과같은여러이해당사자가어떻게연계해가야하고그과정에서정부가어떤주요역할을해야하는지등을각종표와그래프를사용해알기쉽게제시하므로의약관계전문가들과정부정책전문가는물론,한국신약개발의전반을이해하고싶은학생들과일반독자들에게도도움이된다.

이책의구성
이책은5부와부록으로구성됐다.1부에서는신약개발의과정을개괄하고신약개발의중요성과국내신약개발이어떤특징을갖는지를정리한다.더불어현재까지진행된한국의신약개발지원정책에대해서도살펴본다.2부와3부에서는신약개발을후보물질발굴및비임상연구에해당하는‘탐색단계’와신약임상시험에해당하는‘활용단계’로나누어한국의신약개발역량과인력및자원확보현황,현재까지정부가펼쳐온신약개발지원정책에대해서알아본다.4부에서는환자의신약접근성을강화하여신속하게신약을허가하고보험급여를하려면어떻게제도를개선해야할지고민하고영국,독일,프랑스,미국등선진제약시장의사례를짚어본다.마지막으로결론에해당하는5부에서는한국의신약개발비즈니스생태계의현재를살펴보고미래를전망하여,비즈니스생태계가선순환하기위해무엇이어떻게바뀌어야하는지를정리한다.
부록에서는이책의출발점이되어준저자의보고서〈의약품정책의중심은제품이아니라환자다(〈약제비적정화방안〉에드러난국내약자정책의문제점고찰)〉와이책의결론에해당할만한저자의칼럼〈신약개발이라는단어앞에K자를붙이려면〉을실어이해를도왔다.