제약산업 규제/인허가 가이드북

제약산업 규제/인허가 가이드북

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Description
바이오헬스분야 인재양성을 위한 다양한 교육 외에도 콘텐츠 개발 및 배포를 통해 관련 산업 진출 희망자, 종사자 등의 직무역량 향상을 위한 노력을 하고 있다. 그 중 바이오헬스 산업 실태조사 결과를 기반으로 산업 및 직무별 가이드북을 연차별로 개발하여 배포할 계획을 가지고 있으며, 그 첫 번째로 이번 의약품 규제·인허가 가이드북을 제작하게 되었다.
의약품 규제·인허가 가이드북은 총 3장으로 구성되어 있다. 의약품 개발, RA법령, 인허가제도 등 의약품이 시판되기까지의 RA업무를 전반적으로 다루고 있다. 산업진출 희망자들의 직무 및 취업역량을 향상하고, 산업 종사자들의 현업에 많은 도움이 되기를 바란다.

저자

보건복지부,한국보건복지인재원지음

목차

1.의약품관리제도의개요

제1절의약품전주기의개념
1.의약품의연구·개발
2.의약품개발과정관리

제2절의약품규제일반
1.의약품관리법령체계
2.제약사의요건
3.의약품의관리제도

2.의약품의개발과정


제1절비임상시험(NonclinicalStudy)
1.비임상시험의개요
2.독성시험의종류
3.약리시험의종류

제2절임상시험(ClinicalTrial)
1.임상시험의설계및평가
2.임상시험계획의승인
3.임상시험의실시
4.생물학적동등성시험
5.가교시험

제3절제조및품질관리(CMC,Chemistry,ManufacturingandControl)
1.원료의약품의특성분석및제조
2.완제의약품의제형
3.의약품의규격및기준
4.안정성시험
5.의약품제조및품질관리기준

3.의약품의제조판매(수입)품목허가·신고관리

제1절의약품품목허가와품목신고
1.의약품품목허가및품목신고제도
2.원료의약품등록제도(DrugMasterFile,DMF)
3.허가·특허연계제도
4.품목허가·신고갱신
5.수입품목의허가·신고

제2절품목허가·신고제출자료의범위
1.품목허가·신고제출자료의종류
2.안전성·유효성과기준및시험방법의심사자료목록

제3절품목허가·신고의절차
1.신청서의제출
2.국제공통기술문서(Commontechnicaldocuments,CTD)
3.품목허가의심사절차
4.허가·신고사항