마스크 관련 식약처 인증 실무가이드

미래기술정보리서치

시장조사전문기관으로다음과같은보고서등을저술하였다.
국내외의료ICT산업분야관련주요기술동향분석및시장전망과기업종합분석
국내외미래모빌리티산업관련주요기술동향분석및시장전망과기업종합분석
조달우수제품인증가이드
미래신재생에너지산업분석보고서
신제품인증제도가이드
식품미래기술푸드테크산업분석보고서등

I.서론 1
1.인증제도의이해 1
2.국내인증제도와현황 3
3.기술표준정책과제도 7
4.마스크인증제도란 11

II.마스크인증 13
1.마스크종류 13
2.마스크인증제도란? 15
가)의약외품허가절차 15
나)인증처리기간및수수료 15
다)KF인증마크 16
라)KF인증마스크제품현황 17
3.근거법률과규정 28
가)보건용마스크KF인증 28
나)마스크의기준및시험방법 31
다)비말차단용마스크품목허가방안 35
4.인증체계 36
가)KF마스크인증 36
나)비말차단마스크인증 36

III.의약외품제조업신고절차 40
1.신고방법 40
2.처리과정 40
3.구비서류 40
4.의약외품제조시설기준 43
가)의약품등의제조업및수입자의시설기준령 44
나)의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙 45
5.의약외품제조시설주요점검사항 47
가)일반사항 47
나)제조시설배치 47
다)주출입구 48
라)원료취급구역 48
마)제조구역및충진구역 48
바)포장구역 49
사)완제품및부자재보관구역 49
아)품질관리시설 49

IV.인증절차와방법(의약외품제조판매품목허가절차-마스크) 52
1.신청방법 52
2.처리과정 53
3.구비서류 53

V.의약외품마스크수입업신고및품목허가절차 66
1.신고방법 66
2.처리과정 66
3.구비서류 66
4.의약외품수입시설주요점검사항 68
가)일반사항 68
나)주출입구 68
다)보관소 68
라)품질관리시설 68

VI.마스크유럽CE인증과FDA공장등록 70
1.유럽CE인증 70
가)㈜비에이치아이인터내셔날 75
나)㈜제피로 75
2.FDA공장등록 78

VII.마스크제조기업현황및업계전망 81

VIII.관련제도 87
1.공적마스크제도 87
2.마스크긴급수급조정조치 89
3.식품등의직접종사자의마스크의무착용규정 91

IX.마스크인증관련Q&A 94
1.제조및판매증명서는어디서끊는가? 94
2.창고에는어떤시설이필요한가? 94
3.수입업등록시필요한서류 94
4.수입업등록시창고의건축물대장(2종근생,공장) 95
5.수입업등록시시설내역서에들어가야할서류들 95
6.품질검사위·수탁계약서등록방법 96
7.시험성적서는얼마만에나오는가?(보건용마스크,수술용마스크,비말차단용마스크) 96
8.허가기간은얼마나걸리는지? 96
9.품목허가에필요한원자재성적서종류 97
10.별규(코편,귀끈)와KQC(부직포)의차이 97
11.마스크구분별차이점 97
가)KF80 97
나)KF94 98
다)KF99 98
12.포장봉투에기입될사항은무엇인지? 99
13.마스크이름바꾸는방법 99
14.공장에필요한시설 99
가)일반사항 99
나)제조시설배치 100
다)주출입구 100
라)원료취급구역 100
마)제조구역및충진구역 100
바)포장구역 100
사)품질관리시설 101
15.공장등록방법(500평방미터이상) 101
16.공장실사시팁 102