FDA QSR 정기심사 3회 경험자가 얘기하는 의료기기

FDA QSR 정기심사 3회 경험자가 얘기하는 의료기기

$17.00
Description
의료기기 인증, 제품 생애 주기 관리,
FDA 대응 전략까지 한번에 해결!
중국, 러시아, 브라질 등 해외 시장 진출을 위한
완벽한 가이드
꼼꼼하게 준비하고
전문가를 활용하며
신속하게 움직여라

의료기기 규제 전문가가 알려주는
저비용·고효율 해외 의료기기 인증 전략!

이 책은 FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필하여 현장감이 살아있다.
한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다.
지난 20여 년간 눈부시게 발전한 우리나라의 의료기기 산업은 가성비 높은 제품이라는 지위를 점차 중국을 포함한 후발국가에게 내어주고 있는데, 이제는 시장 요구 수준을 넘어서 기대 이상의 고객 가치를 실현, 제공하는 초일류 제품으로의 도약이 필요하다.
의료기기 제품 개발을 위한 정보 수집, 고객 가치의 발견, 어떤 절차를 통해 실현하는지, 성능과 품질을 검증하고 유효성을 어떻게 확인하는지를 전기전자 의료기기를 사례로 설명함과 동시에 제품 전 생애 주기에 채택, 운영해야 하는 품질경영시스템은 무엇이고, 현업에서는 무엇을 해야 하는지와 미국 FDA측의 QSR 정기심사를 어떻게 준비하고 대응해야 하는지 3회의 심사 경험을 바탕으로 기술하였다.
이 책이 현재 우리나라 의료기기 회사의 경영진은 물론 이 분야에 진출코자 하는 회사 또는 인력이 어떻게 의료기기 제품을 기획, 개발하고, 제조, 판매해야 하는지 쉽게 이해할 수 있는 가이드 역할과 세계 시장을 선도할 수 있는 우리나라 의료기기 제품의 출현과 함께 전 세계 탑티어 의료기기 회사로 성장하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 저자의 진심을 담았다.
저자

한연식

저자:한연식
1999년에서울대학교경제학부입학했으며,카투사로서군복무를마치고대학원진학과취업을놓고고민하다취업의길을선택했다.2006년2월졸업하여,현재외국계증권회사에서근무하고있다.

목차


들어가는말

제1장
나의FDAQSR정기심사경험기
내생애첫FDAQSR정기심사
나의두번째FDAQSR정기심사
4년만에다시찾아온세번째FDAQSR정기심사

제2장
의료기기품질경영시스템은무엇인가
ISO13495는무엇인가
FDAQSR,CEMDD/MDR,MDSAP,GMP

제3장
의료기기제품개발및유효성확인
통합연구개발프로세스
설계표준확보
제품시험/검증및유효성확인

제4장
의료기기제품인증
제품인허가(인증/수입/판매)절차
인증소유및수입/판매허가의형태
주요국가의료기기제품인허가

참고
ISO13485:2016의료기기품질경영시스템
의료기기란무엇인가
의료기기등급
ISO13485:2016요구사항

참고자료,문헌및서적

출판사 서평

의료기기인증,제품생애주기관리,
FDA대응전략까지한번에해결!
중국,러시아,브라질등해외시장진출을위한
완벽한가이드

꼼꼼하게준비하고
전문가를활용하며
신속하게움직여라

의료기기규제전문가가알려주는
저비용·고효율해외의료기기인증전략!

이책은FDA측의QSR정기심사를세번경험한의료기기분야전문가가집필하여현장감이살아있다.
한국MFDS,유럽CE,미국FDA를제외한상대적으로오랜기간이소요되는중국,러시아,브라질,멕시코,일본의인증절차,소요기간등실제경험을바탕으로,어떻게하면최단기간내최소비용으로인증을획득할수있는지기술하였다.의료기기는우리나라뿐만아니라거의모든국가에서시험및심사를거쳐인증을취득해야제품을판매할수있기때문에인허가는의료기기산업의핵심이자꽃이라고할수있다.
지난20여년간눈부시게발전한우리나라의의료기기산업은가성비높은제품이라는지위를점차중국을포함한후발국가에게내어주고있는데,이제는시장요구수준을넘어서기대이상의고객가치를실현,제공하는초일류제품으로의도약이필요하다.
의료기기제품개발을위한정보수집,고객가치의발견,어떤절차를통해실현하는지,성능과품질을검증하고유효성을어떻게확인하는지를전기전자의료기기를사례로설명함과동시에제품전생애주기에채택,운영해야하는품질경영시스템은무엇이고,현업에서는무엇을해야하는지와미국FDA측의QSR정기심사를어떻게준비하고대응해야하는지3회의심사경험을바탕으로기술하였다.
이책이현재우리나라의료기기회사의경영진은물론이분야에진출코자하는회사또는인력이어떻게의료기기제품을기획,개발하고,제조,판매해야하는지쉽게이해할수있는가이드역할과세계시장을선도할수있는우리나라의료기기제품의출현과함께전세계탑티어의료기기회사로성장하는데조금이나마보탬이되길바라는저자의진심을담았다.