초심자를 위한 임상시험 A to Z
서경희
현GatewaySciences임상컨설턴트.
전한국세르비에(ServierKorea)ICTR(InternationalCentreforTherapeuticResearch)이사.한국파렉셀(Parexel)ProjectDirector.한미약품신약임상개발상무.
숙명여자대학교약학과학사.동대학원약물학석사.
들어가는말5
I키워드로알아보는임상시험15
신약개발과정(NewDrugDevelopment)17,타깃(Target)설정21,작용기전(ModeOfAction,MOA),작용메커니즘(MechanismOfAction,MOA)22,라이브러리(Library)24,플랫폼기술(PlatformTechnique)24,인공지능(ArtificialIntelligence,AI)25,유효물질(Hit),선도물질(LeadCompound),신약후보물질(NewDrugCandidate)26,파이프라인(Pipeline)27,사용기한/유효기한(ExpirationDate),저장기간(Shelflife)27,국제의약품규제조화위원회(InternationalCouncilforHarmonisation,ICH)28,안정성시험(StabilityTest)29,안전성(Safety),유효성(Efficacy)30,비임상시험(NonclinicalStudy)30,목표약물특성(TargetProductProfile,TPP)31,임상개발계획(ClinicalDevelopmentPlan,CDP)32,임상시험계획서(Protocol),임상시험변경계획서(ProtocolAmendment)32,임상시험자자료집(Investigator’sBrochure,IB)33,임상시험계획승인신청(InvestigationalNewDrugApplication,IND)34,국제공통기술문서(CommonTechnicalDocument,CTD)35,임상시험(ClinicalTrial/Study)35,신약판매허가신청(NewDrugApplication,NDA),품목허가,품목허가갱신제40,위해성관리계획(RiskManagementPlan,RMP)41,전주기관리(LifeCycleManagement)42,실제임상자료(RealWorldData,RWD),실제임상근거(RealWorldEvidence,RWE)43,조건부품목허가에따른임상시험(ClinicalStudyforConditionalApproval)44,패스트트랙(FastTrack)45,가속승인(AcceleratedApproval)46,우선심사(PriorityReview)46,롤링리뷰(RollingReview)46,혁신신약(BreakthroughTherapy)47,임상개발업무에필요한여러역량들(CompetenceforClinicalDevelopmentJob)48
II단계별로알아보는임상시험53
임상시험프로젝트팀구성(OrganizingProjectTeam)55,임상시험준비단계(ClinicalStudyStartUpStage)56,임상시험진행단계(ClinicalStudyOngoingStage)60,임상시험종료단계(ClinicalStudyClosingStage)63,품질관리와품질보증(QualityAssurance,QualityControl)65
III직무별로알아보는임상시험69
1.ClinicalResearchAssociate(CRA)71
CRA취업우회경로71,CRA의업무72,임상시험수탁기관(CRO)CRAvs.신약개발제약기업CRA74,임상시험진행단계에따른CRA업무(온사이트CRA)75,CRA가제일중요하다78,CRA로생존하기위한공부79,다음단계로이끌어주는영어능력81,해결사로서의CRA82,CRA업무의보람과전망83,CRA취업성공이야기하나-병동에근무하던간호사84,CRA취업성공이야기둘-생명과학전공대학원생85
2.RegulatoryAssociate(RA)86
RA(RegulatoryAffairs)와RA(RegulatoryAssociate)86,허가전문가로향하는우회경로87,RA가만들어내는협업과소통그리고결과89,전략가로서의RA91,허가업무는장기프로젝트다92,인허가전문가를넘어서규제과학전문가로94,RA는공부하는규제과학자다96,RA의영어능력98,RA취업성공이야기-해냈다,신입RA취업!99
3.QualityAssuranceAssociate(QAA)100
임상시험품질보증(QualityAssurance,QA)vs.임상시험품질관리(QualityControl,QC)100,품질보증계획,시행과관리102,품질보증부서의독립성과소통의중요성103,점검과실태조사106,QAA의업무106,QAA의공부와성장108,QAA의미래전망110,QAA실무자이야기-점검업무의이모저모111
4.Biostatistician(STAT)112
임상통계전문가의역할112,임상개발현장의통계전문가,STAT112,STAT이알아야할지식114,STAT이되기위한교육115,STAT의업무116,STAT의소통118,STAT직업의전망119,STAT의영어능력121,STAT실무자이야기-내게찾아온기회122
5.PharmacovigilanceAssociate(PVA)124
위험을감지하고찾아내는탐정125,PVA로일하기위한준비129,일잘하는약물감시전문가로성장하기131,PVA의직무전망134,예측할수있는일,예측할수없는일137
6.MedicalWriter(MW)140
밑그림을그리고작품을완성하는임상시험디자이너,메디컬라이터140,MW에게필요한역량141,쓰는일의괴로움과즐거움144,MW직무교육146,임상개발현장에서의MW147,MW직무전망149,MW실무자이야기-어쩌다MW가되어150
부록1151
성장을지속하고있는유망전문직업-임상개발자153,융합형인재156,신입사원이라면갖춰야할기본들157,소통은모자란것보다지나친것이낫다165,시간은돈167,문서화169
부록2175
용어를익혀두자177
추천사191
찾아보기195
괜찮은일자리
좋은일자리찾기가갈수록힘들어지고있지만,채용이늘어나고있는괜찮은일자리도있다.임상시험,임상개발업계다.2023년식품의약품안전처발표에따르면,한국의바이오·제약업계매출규모는2015년약19조원에서2022년약29조원으로늘어났다.같은기간약9만4,500명이었던종사자수는25%가량늘어나약12만명이되었다.한국의산업전체평균고용증가율과비교하면약9배높은수치다.바이오·제약업계에서일하는12만명가운데임상시험,임상개발업계에서일하는전문인력숫자는약2만명으로,정부는2024년까지임상시험,임상개발업계종사자수를3만5,000명까지끌어올리려는정책을추진하고있다.임상시험,임상개발업계는꾸준히성장중이다.
면접관테이블에앉았던사람이알려주는
임상시험의모든것
『초심자를위한임상시험AtoZ』의저자는임상시험,임상개발업계에서20여년동안신약개발과임상시험프로젝트를수행한전문가면서,직접사람을뽑아본경험자다.저자는200명이상면접을봤고,70명이상을채용했던과정에서목격한취업준비생들의간절함에공감하고,그들이겪고있는현실적인문제에도움을주려고이책을시작했다.
저자가면접장에서만났던취업준비생들의공통점은,‘지원한분야에대해잘모르고있다’는점이었다.이는당장실무에투입할수있는인력을원하는기업입장에서채용하기어려운조건이다.따라서취업준비생은,먼저용어와개념부터알아야한다.「초심자를위한임상시험AtoZ」의‘1부키워드로알아보는임상시험,임상개발’에서는임상시험과임상개발업계에서쓰고있는키워드55개를설명했고,개념을정확하게이해할수있도록154개전문용어를정리했다.예를들어‘기전’이나‘메커니즘’이라는모호했던개념대신‘ModeOfAction’이라는정확한용어와개념을이책으로알수있다.[본문22쪽,‘작용기전(ModeOfAction,MechanismOfAction,MOA)’참조]
한눈에보여주는친절한로드맵
많은취업준비생들이저자에게‘임상시험,임상개발분야에서일하고싶은데,어디서부터시작해야할지모르겠다’는고민도털어놓았다.이는임상시험,임상개발업무가어떤구조로이루어져있는지모르기때문이다.고민을해결해주기위해이책의‘2부단계별로알아보는임상시험,임상개발’에서는임상시험,임상개발업무의전체구조를다루고있다.
2부의내용을한눈에볼수있는표로요약정리해,겉표지뒷면에넣은것도초심자들의이해를돕기위함이다.표에서임상시험을준비,진행,종료단계로나누어정리했고,다양한임상시험업무담당자들이각각어떤일을준비하고진행하는지도보여준다.임상시험의시작단계부터마무리단계까지진행되는업무를시간순서대로그린현장지도인셈이다.이렇게하나의임상시험안에서여러업무가어떻게배치되어있는지를알고있으면,자신의역량과자질에맞는자리를찾아갈수있을것이다.
CRA에대해얼마나알고있나요?
임상시험,임상개발업계취업을알아볼때많은경우임상시험모니터요원(ClinicalResearchAssociate,이하CRA)에관심을가진다.CRA라고하면,임상시험실시기관(병원)에서임상시험에지원한임상시험대상자들을상대로약을투여하고결과를기록하는사람이라고생각하기쉽다.그러나CRA는훨씬다양한업무를담당한다.저자가알려주는CRA의진짜업무는아래와같다.
임상시험준비단계에서CRA는임상시험에사용될문서들을검토하고,임상시험실시기관(병원)과임상시험수탁기관(ClinicalResearchOraganization,이하CRO)을선정한다.준비가끝나면CRA는임상시험을관리하고감독하는모니터링(Monitoring)업무를시작한다.이후임상시험이끝나모니터링업무가종료되면,CRA가마무리업무를진행한다.임상시험결과보고서(ClinicalStudyReport,CSR)를검토하고,임상시험에사용된임상시험용의약품을확인해남은분량을처리하며,임상시험과정에서만들어진여러가지문서들을검토하고보관상태를확인하는업무들이다.
CRA는임상시험,임상개발분야의일가운데가장널리알려져있음에도,현장CRA가어떤일을하는지에대해서는정확하게알려지지않은것도사실이다.3부에서임상시험,임상개발분야현장에서어떤직무들이어떤일을해나가고있는지구체적으로설명한다.독자는‘3부1장ClinicalResearchAssociate(CRA)’에서구체적인CRA의업무루틴과,CRA가업무현장에서맞닥뜨리는실제상황을더자세하게파악할수있다.[본문75쪽,‘임상시험진행단계에따른CRA업무(온사이트CRA)’참조]
RA,QAA,STAT,PVA,MW
한편임상시험과정에서CRA업무만진행되는것이아니다.크게는허가(RegulatroyAffairs)업무,품질보증(QualityAssurance)업무,통계(Biostatistics)업무,약물감시(Pharmacovigilance)업무,메디컬라이팅(MedicalWriting)업무가함께돌아간다.
저자가설명하는임상시험준비단계와진행단계를살펴보자.먼저메디컬라이터(MedicalWriter,MW)가임상시험계획서(Protocol)를작성한다.임상시험계획서가완성되면허가담당자(RegulatoryAssociate,이하RA)는임상시험계획승인(InvetigationalNewDrug,IND)서류를준비한다.RA가식품의약품안전처나미국FDA(FoodandDrugAdministration)와같은규제기관에서류를제출하며,임상시험이승인되기까지기관과의커뮤니케이션을책임진다.규제기관에서임상시험을허가하면CRA가임상시험운영을시작하는데,CRA가임상시험을모니터링하는동안에임상시험품질보증담당자(QualityAssuranceAssociate,이하QAA)는임상시험과임상시험실시기관을따로점검하고,통계담당자(Biostatistician,이하STAT)는임상시험에대한적절한통계방법을디자인하며,약물감시담당자(PharmacovigilaneAssociate,PVA)가임상시험용의약품에대한안전성을계속추적하고관찰한다.그러나이또한일부일뿐이다.저자는‘3부직무별로알아보는임상시험,임상개발’에서CRA에더해잘알려져있지않았던RA,QAA,STAT,PVA,MW의5개임상시험직무를자세히풀어서설명했다.
진입을위한다양한전략
일반적으로기업들은실무에바로투입할수있는경력자를뽑길원한다.이는임상시험,임상개발분야로뛰어들려는초심자들에게커다란장벽이다.이런이유로저자는각직무별로취업에성공할수있는다양한진입경로도안내했다.예를들어간호사라면임상시험실시기관(병원)에서임상시험을보조하는연구간호사(ClinicalResearchCordinator,이하CRC)로유관경력을쌓아CRA로취업할수있다.생명과학과같은기초과학을전공한이들이라면,제약기업에서진행하는인턴프로그램에지원해경험을쌓는방법이있다.[본문71쪽,‘CRA취업우회경로’참조]업무특성상임상시험에대한전반적인지식을알고있어야하는허가부서는특히경력직채용을선호한다.만약유관경력이없다면의약품생산공장의품질관리(QualityControl)나품질보증(QualityAssurance)업무경력을쌓아서RA의세계로진입할수있다.[본문87쪽,‘허가전문가로향하는우회경로’참조]
신입사원가방속생존매뉴얼
AtoZ는신입사원에게도필요하다.이책이취업준비생에게취업을돕는지침서라면,실무라는본게임을시작하는신입사원에게는생존매뉴얼이되어준다.
우선저자는신입사원이실무현장에서맞닥뜨릴수있는상황을미리보여주는것으로시작한다.예를들어신입CRA는충분한교육없이실무현장에던져지고,RA는허가담당자라는이유로여러다른부서로부터허가규정에대한예상치못한질문공세를받는다.QAA는점검업무의성격상타부서로부터불만어린눈빛을견뎌야하는상황에놓인다.STAT은전문적인통계데이터를통계지식이얕은부서원들에게설명해야하는어려움을만나는등,신입사원들이실무를하면서만날수있는여러상황을책안에서살펴볼수있다.
상황을보여주었다면해결책까지제시해야한다.저자는임상시험,임상개발현장에서초심자가만나게될여러문제를해결할수있는방법도안내했다.예를들어CRA는국가임상시험지원재단(KoreaNationalEnterpriseforClinicalTrials,KoNECT)과한국임상개발연구회(KoreaSocietyforClinicalDevelopment,KSCD)에서제공하고있는임상시험CRA신규자과정,중급,고급과정과임상시험프로젝트관리초급,중급과정을이수하는것으로업무에필요한지식을채울수있다.RA는질문이들어온내용을참고문헌과관련규정으로확인하고,필요하다면외부에자문을구하는방법으로답변을준비하면된다.QAA는점검업무가타부서와기업을돕는일이라는믿음을가지고친근한태도를취한다면,부서사이에발생하는오해를풀어갈수있다고설명했다.또한STAT은그림과도표를활용하면복잡한통계데이터를다른부서원들에게쉽게설명할수있다고조언했다.
여기에더해저자는각업무부서의현장실무경험이있는이들의경험담을인터뷰해책에담았다.즉어느날갑자기맡겨진실무에서성과를냈던신입사원들의생존기다.생화학과통계학을전공한석사출신STAT실무자인터뷰를보자.인터뷰이는STAT직무를시작하게된자신만의취업경로를설명하면서,업무역량을강화하고전문성을기르는데도움을얻었던책과교육코스를구체적으로알려주었다.[본문122쪽‘STAT실무자이야기-내게찾아온기회’참조]
일도하고교육도해야하는
중간관리자의부담감
신입사원이좀더빨리좀더안정적으로업무를하려면체계적인교육이필요하다.입문교육(OnboardingTraining,이하온보딩트레이닝)이다.그러나현실적으로온보딩트레이닝체계를갖추고있는기업은그리많지않다.이때중간관리자는신입사원에게GCP(GoodClinicalPractice)라는임상시험관리기준이나,식품의약품안전처에서발행하는임상시험가이드라인을읽게한다.문제는업무를갓시작한신입사원이전문적인지침문서들을꼼꼼히읽고이해하기란쉽지않다는점이다.
실무도해야하는데,신입사원교육까지맡게된중간관리자라면이책을교육자료로활용할수있다.이책으로신입사원은기초개념을익히고임상시험의여러업무들을통합적으로이해할수있으며,중간관리자는신입사원에대한교육의부담을줄일수있다.
일에적응해야할
초심자들에게전하는생존팁
저자는‘부록’으로취업준비생과신입사원이꼭알고있어야할팁들도정리했다.또한사회생활에필요한조언도아끼지않았다.저자는‘부록1’에취업준비에필요한팁과함께,이제막사회로나온신입사원에게도움이될만한정보를정리해두었다.신입사원이공부해야할최소한의규정리스트부터,이메일작성과소통요령,효율적인시간관리의중요성과과업수행시간계획의예시를부록으로정리했다.임상시험업무에있어문서관리의중요성을설명하면서임상시험에필요한기본문서리스트도수록했다.여기에더해‘부록2’로임상개발,임상시험관련용어와공식적인정의를정리해실었다.