데이터에 기반한 입법평가: 피해대응을 위한 입법(4) (약사법상 의약품 부작용 피해구제 관련 규정)

홍성민

대표작으로『데이터에기반한입법평가:포용적성장을위한입법(4)-외국인근로자고용법』이/가있다.

요약문5

Abstract11

제1장서론/23

제1절연구배경25

1.의약품부작용발생위험증가25

2.국내의약품부작용피해구제제도개선의필요성26

제2절연구목적27

제3절연구방법28

제2장의약품부작용피해구제제도/29

제1절입법연혁31

1.배경31

2.입법논의33

3.입법화34

제2절의약품부작용피해구제제도35

1.제도개요35

2.의약품부작용피해구제부담금의부과･징수37

3.의약품부작용피해구제급여내용39

4.의약품부작용피해구제급여절차42

제3절주요쟁점46

1.‘부작용’개념의법제화46

2.피해구제사업의위탁관련문제46

3.이의신청및불복제도마련47

4.피해구제급여종류및지급방식의다양화47

제3장비교법연구/49

제1절일본의의약품부작용피해구제제도51

1.제도개요51

2.의약품부작용피해구제대상과급여종류55

3.의약품부작용피해구제절차58

4.의약품부작용피해구제이의신청절차61

5.재원조달62

제2절대만의의약품부작용피해구제제도66

1.제도개요66

2.의약품부작용피해구제현황67

3.의약품부작용피해구제절차67

4.의약품부작용피해구제급여69

5.의약품피해구제지급이의신청70

6.부담금징수72

7.기금관리73

제3절소결75

1.피해구제대상의약품범위76

2.급여방식과재정관리77


제4장대국민인식조사/79

제1절조사개요81

1.조사설계81

2.조사내용82

3.응답자특성82

제2절조사결과84

1.평소법인지수준84

2.필요한법정보제공매체86

3.국가의역할에대한인식88

4.가장많이들어본피해구제법90

5.의약품부작용피해구제법인지92

6.의약품부작용피해구제법세부인지94

7,의약품부작용피해구제법인지경로96

8.국내의약품부작용사례인식98

9.의약품부작용피해구제법부담금재원주체100

10.연금형태의피해구제급여지급방식공감102

11.향후‘의약품부작용피해구제’제도활용가능성104

12.의약품부작용피해경험106

13.피해경험당사자108

14.우리사회의피해구제법우수성110

제5장결론:개별법령안분석/113

제1절분석방법115

제2절주요조문분석116

제3절소결121

참고문헌127

부록131

부록1.의약품부작용피해구제법관련국민인식조사설문지133

부록2.의약품부약용피해구제법률안전문136

Ⅰ.배경및목적

▶연구배경

○우리나라는2014년12월부터의약품의정상적인사용에도불구하고예기치않게발생한부작용피해에대해소비자가소송없이신속하게보상받을수있도록‘의약품부작용피해구제제도’를운영하고있음

○이와같은의약품부작용피해구제제도는도입이후의약품부작용피해구제부담금및보상사례가지속증가하는등제도가연착륙하고있다고평가됨

▶연구목적

○약사법을근거규정으로하여약8년여동안시행되어온의약품부작용피해구제에관한법령규정에대한사후적입법평가를실시하고,나아가해당제도및법령체계에관한개선방안을마련함

-의약품부작용피해구제제도의미흡한점,예견하지못했던문제점및제도의사각지대에대한평가를통해보완점과개선사항을발굴

-의약품부작용피해구제제도의시행을통해당초에설정한목적을달성하였는지,해당제도가실효성이있는지,있다면어느정도인지를평가

-의약품부작용피해구제제도를규정하고있는약사법이체계적합성에부합하고있는지를분석

Ⅱ.주요쟁점

▶‘부작용’개념의법제화

○피해구제제도는무과실책임에의한보상제도로그핵심적인개념을명확하게규정하여야한다는관점에서부작용,정상적사용과같은개념은법률로명확하게규정해야함

▶피해구제사업의위탁관련문제

○행정객체에대하여행정기관의조직체계및권한을법률로규정하여이를예측할수있도록피해구제사업의위탁범위를명확하게규정하여야할필요가있음

▶이의신청및불복제도마련

○약사법은의약품부작용피해구제와관련하여재결정을요청할수있는주체를의약품안전관리원장으로만규정하고있다는데문제점이있음

▶피해구제급여종류및지급방식의다양화

○피해구제급여의지급방식을현행의일시금지급방식에서연금형식으로도지급할수있도록개선하여피해구제급여수급권자의선택권을보장할필요가있음

Ⅲ.비교법연구

▶비교표

(원문참고)

▶보상범위

○일본은급여지급제외의약품을구분하는기준을약의성분및약리적특성별로제시하고있어의약품부작용에대한판단이보다명확함

○대만은보상범위를‘정상적인약물사용’에대한부작용으로크게잡고있어별다른예외조항이부재함

▶급여방식과재정관리

○일본은의료비,의료수당,장애연금,장애아양육연금,유족연금,유족일시금,장례비등으로보다다양한방식으로보상체계를구축하고있으며,단순한일시금지급외에도생계유지및양육등을위한연금지급,진료비외의비용부담을고려한의료수당등을지급하고있음

○이에일본은일시금이아니라지속적인연금형태의급여지급방식을위하여책임준비금을마련하여지속가능한재정관리를도모하는점은주목할만함

Ⅳ.개별법률안분석

▶정의조항

○의약품부작용피해구제대상이되는부작용은의약품사용상의과실여부에관계없이,의약품의정상적인사용에도불구하고발생하는부작용으로정의함

▶불법유통의약품의급여대상배제

○위변조의약품,해외직구나이와유사한방법을통하여불법으로유통되는의약품에따른피해를배제하는것을명문화함

▶재심의청구의제기

○의약품부작용피해구제수급권자가법제14조에따른결정에불복하는경우에는재심의를청구할수있는방안을열어두어의약품부작용심의위원회의결정에중대한하자가있는경우에법적안정성과정의또는구체적타당성의요청에대한모순을조정하여다시심사하게함으로써의약품부작용피해구제의실효성과정당성을확보함

▶권한위탁

○약사법으로부터분법을하게되면권한의위탁규정을새로운조문으로구성하여,관련세부내용을대통령령으로규정하도록함

Ⅴ.기대효과

○의약품부작용피해구제법률안의제정을통하여정상적인의약품사용과정에서발생한불의의부작용피해를구제하고의약품등사용에따른위해로부터국민을보호함

-의약품부작용피해구제의대상이되는부작용을명확히하고,불법유통의약품등의약품부작용피해구제급여대상에배제하기위한법적근거를도입하는한편,의약품부작용피해의조사및책임법리를명시함으로써,약사법의일부가아닌,의약품부작용피해구제에특화된입법으로서활용

○부작용에대하여피해를입은국민은소송등의복잡한절차를거치지않고보상을받을수있도록하여,국민의부담을감소하고사회안전망확충하는의약품부작용피해구제를위한법체계를마련함