바이오의약품 시대가 온다 : 합성의약품 시대는 가고 (개정증보판)

바이오의약품 시대가 온다 : 합성의약품 시대는 가고 (개정증보판)

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Description
다시 왜 바이오의약품인가?
바이오의약품의 중요성이 더 커졌다!
바이오의약품은 대한민국의 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받고 있으며, 최근 치료제 분야에서 점점 더 중요성을 보인다. 대부분의 바이오의약품은 주사를 통해 혈관이나 피하 또는 근육 내로 투여되는데, 이 사실만으로 바이오의약품이 다른 종류의 약과 다르다고 말하기는 어렵다. 하지만 바이오의약품은 기존의 합성의약품과는 완전히 다른 의약품이다. 현재 바이오의약품은 전체 의약품 시장의 25%를 차지하며 2016년에 가장 많이 팔린 10개의 의약품 중 7개가 바이오의약품일 정도로 제약 시장에서 중요한 부분을 차지한다. 또한 바이오의약품 시장은 이미 전 세계에서 1년에 67조 원 이상의 연구 개발비가 투자되는 거대한 규모의 산업임에도 여전히 일반 대중은 바이오의약품을 낯설어한다. 생명과학이 자신의 삶과 관련 없다고 생각하거나 빠르게 발전하는 생명과학 분야이기에 비전문가로서 최신 지견을 갖추는 게 불가능하다고 생각할 것이다. 그러나 바이오의약품의 세부 학문과 기술 내용을 다 이해하지는 못하더라도 바이오의약품이 무엇인지, 우리의 일상생활에 미칠 영향이 어떠한지를 가늠해 볼 수는 있다.
이 책은 바이오의약품에는 어떤 종류가 있는지, 왜 지금 바이오의약품에 관심을 가져야 하는지, 바이오의약품 개발과 허가에서 중요한 규제 쟁점은 무엇인지를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 소개한다. 더불어 바이오시밀러에 왜 빛과 그늘이 존재하며, 최근 한국 바이오제약기업이 왜 임상시험에 실패하는지를 통해 한국 바이오산업이 나아갈 지향점을 이야기한다. 또한 바이오의약품 주식에 투자할 때 도움이 될 정보와 무엇을 중요하게 따져야 하는지도 소개하고 있다. 지난 4년간 전 세계 인류의 삶을 뒤바꾼 코로나19 팬데믹은 바이오의약품 관점에서도 매우 중요한 전환점을 마련했다. mRNA 백신이 상용화에 성공한 것이나, 중합효소연쇄반응(PCR)의 원리나 신속항원반응을 이용한 코로나19 진단키트가 보편화된 것은 ‘바이오’라는 큰 범주에서 중요한 의미를 갖는다. 이처럼 바이오의약품 분야의 기술이 빠르게 발전하면서 초판에 포함된 내용 중 일부분을 보완하고 새로운 주제를 추가해서 개정증보판을 출간하였다. 바이오의약품의 전반을 개괄하고 미래 전망을 가늠하기 때문에 바이오제약/약학을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품 산업계 종사자, 바이오산업에 주목하는 투자자, 바이오의약품 치료법에 관심 있는 일반인 모두에게 매우 유용한 책이 될 것이다.
저자

이형기,김시언,김희주

서울대학교병원임상약리학과,서울대학교융합과학기술대학원분자의학및바이오제약학과교수로재직중이다.서울대학교의과대학임상약리학협동과정주임교수를역임했다.귀국전에는조지타운의과대학병원임상약리펠로우,조지타운의과대학및피츠버그의과대학조교수,캘리포니아주립대학교샌프란시스코약학대학부교수,미국식품의약품청(USFDA)의객원연구원으로일하기도했다.저서로는『FDAvs식약청』,『잊지말자황우석』,『신화의추락,국익의유령』(공저),『제약의학개론』(공저),『PreclinicalDrugDevelopment』(공저),『바이오의약품시대가온다』(초판,공저),『K-방역은없다』(대표저자),『대한민국신약개발성공전략』(공저)이있다.신약개발,임상약리학,규제과학,인공지능,빅데이터가주요연구분야다.

목차

개정증보판서문_바이오의약품의중요성이더커졌다

초판서문_왜바이오의약품인가?

1장_바이오의약품의정의
규제기관의정의
공통정의
좁은의미의바이오의약품
바이오의약품의크기와구조
BOX1바이오의약품개발과생산에이용하는생명공학기술

2장_현대생물학의기본원리
현대분자생물학의기초,중심원리
유전자발현조절과정
단백질의구조와기능
단백질의구조적다양성
단백질사이의상호작용

3장_합성의약품과바이오의약품은어떻게다른가?
바이오의약품과합성의약품의차이
과연‘동일’한의약품인가?
공정이곧제품이다
바이오의약품의품질을보장하기위한총체적접근

4장_바이오의약품의생산
바이오의약품의규격설정
바이오의약품의순도,불순물,오염물
제품-관련물질과번역후변형
공정-관련불순물과제품-관련불순물
BOX2바이오의약품의품질평가에활용되는단백질분석기술
바이오의약품의안정성확보
바이오의약품의면역원성

5장_항체의약품
단일클론항체의약품
BOX3항체의구조와생물학적역할
BOX4항체의다양한기능
항체의약품의치료기전
항체의약품의면역원성문제
항체-약물접합체
항체의약품을둘러싼쟁점

6장_백신
우리몸의면역반응과백신
오래된바이오의약품,백신
코로나19와백신
BOX5백신의종류
코로나19와백신승인제도

7장_세포·유전자치료제
3세대바이오의약품,세포·유전자치료제
유전자치료제개발의역사
BOX6벡터의정의와종류
면역세포를활용한CAR-T치료제개발
세포·유전자치료제시장의전망과CDMO

8장_바이오시밀러는왜제네릭이아닐까?
합성의약품의제네릭개념확립
생물학적동등성시험을통한효능및안전성입증
바이오의약품에는‘제네릭’개념이부재
제네릭과바이오시밀러사이의규제적차별
바이오베터를바이오시밀러와구분하는이유

9장_바이오의약품시장의전망
인수합병과희귀의약품중심의신약개발활성화
블록버스터의약품으로변신하는바이오의약품
바이오시밀러개발비용문제
바이오시밀러의가격경쟁문제
바이오베터가대안인가?
바이오시밀러의미래

10장_바이오의약품의새로운규제쟁점
바이오시밀러와상호대체가능성
상호대체가가능한바이오시밀러와적응증확대
설계기반품질고도화
바이오의약품의설계기반품질고도화

11장_국내바이오의약품시장의주요사건들
코오롱인보사사태
신라젠펙사벡사태
헬릭스미스엔젠시스사태
바이오산업의신뢰회복을위한과제

12장_바이오의약품주식에계속투자해야할까?
신약후보물질탈락률과제약기업의의사결정
신약은발굴이아닌‘개발’해야
임상시험정보는어떻게얻을까?
다시왜바이오의약품인가?

맺음말_바이오의약품시장은소비자의신뢰를토대로성장한다

참고문헌

출판사 서평

코로나19팬데믹이후급성장하는바이오의약품산업

2019년에초판이출간된이후,코로나19팬데믹이발발하여3년여동안인류는전대미문의역명을맞아이전에익숙했던모든것이사라지거나달라지는경험을했다.코로나19팬데믹에맞서인류는신속하고전방위적으로대응했는데,전세계에서332개의후보치료물질과276개의후보백신을대상으로7천여건의임상시험이동시다발적으로진행되었다.그결과예전같으면십수년이상걸렸을백신개발이2년미만으로단축되었으며,2023년7월기준으로4개의치료제와2개의백신이USFDA의최종허가를받았다.코로나19팬데믹은바이오의약품의관점에서도매우중요한전기를마련했다.그동안여러질환을대상으로개발을시도했지만별다른성과를보이지못했던mRNA백신이상용화에성공한건코로나19팬데믹이아니라면도저히불가능했을,그야말로‘역사적사건’이라고불러야옳다.PCR의원리나신속항원반응을이용한코로나19진단키트가보편화된사실역시‘바이오’라는큰범주에서중요한의미를갖는다.《바이오의약품시대가온다》개정증보판에서는코로나19팬데믹에서각광받은mRNA백신의성공을기리는차원으로아예새롭게한장을할애해백신의원리와종류,코로나19와백신개발의변천및승인제도를다뤘다.

바이오의약품에관한모든것을이해하기위한가장완벽한책!

바이오의약품은그동안한국산업을이끌어온반도체,조선,전자제품을대신하여앞으로4차산업혁명을주도할새로운성장동력으로주목받고있다.판매비기준으로전체의약품시장의25%정도를차지하며2016년에가장많이팔린10개의약품중7개가바이오의약품인만큼바이오의약품이제약시장에서중요한부분을차지함에도,우리는바이오의약품이자기삶에서관련이없다고생각하거나빠르게발전하는전문분야라는이유로잘알지못했고알려고노력하지도않았다.바이오의약품의세부학문,기술등을다이해하진못하더라도이책을통해바이오의약품이무엇인지,왜바이오의약품을알아야하는지,바이오의약품과합성의약품은어떻게다른지,바이오의약품과바이오시밀러의차이점은무엇인지,바이오의약품치료제는무엇인지,바이오의약품주식에투자해도되는것인지등우리의일상에미치는영향에대해생각해볼수있다.《바이오의약품시대가온다》개정증보판을통해먼미래가아닌,지금당장실제환자치료에빈번히사용되는바이오의약품을개괄하고그전망과잠재력에대해알아보자.

바이오관련업계종사자,바이오의약품치료법에관심있는일반인,
바이오제약/약학전공자,바이오산업에주목하는투자자,
모두를위한바이오의약품지침서

이책은바이오의약품을전공하는학생은물론,바이오의약품을이해하고싶은일반인,바이오산업에주목하는투자자및관련업계종사자모두에게유용하다.《바이오의약품시대가온다》개정증보판에서는코로나19팬데믹을통해새로운전환점을맞이한백신개발의변천및승인제도를다루며,최근새로운바이오의약품치료제패러다임으로각광을받기시작한항체-약물접합체를추가했다.또한유전자치료제를보완해세포·유전자치료제로확대해기술하였고,이분야의시장성장과함께역할증대가기대되는CDMO를소개했다.그외에도필요한내용을추가했으며전체원고의표현을다듬고참고문헌을최신으로갱신했다.특히마지막장에서는바이오업계에관심을가지고투자를고려하는이들이참고할만한관점과자료를소개하고있다.대부분의국내제약회사가바이오의약품개발에충분한투자를하기어려운현상황에서,과학적관점을갖춘투자자의존재는제약기업이보다장기적인전망에서신약개발에관련된의사결정을내리도록촉구하는데핵심적인역할을할수있다.개발과정에서얻어진과학적자료를독해할능력을갖추게되면개인투자자의수익률도결국은높아지리라기대한다.《바이오의약품시대가온다》개정증보판을통해많은독자들이바이오의약품이개발되는현장과판매되는시장에서현재진행형으로일어나는신기술의성과와역동적인변화를이해하는데필요한기본지식과관점을획득하길바란다.대한민국은지금,바이오의약품개발과산업을선도하는국가로발돋움하는중이다.이책이바이오의약품분야에서대한민국이더큰리더십을발휘하는데조금이라도보탬이되길희망한다.