2023 합성생물학기술과 글로벌 제약·바이오의약 시장 전망과 기술개발 전략

씨에치오얼라이언스(CHOAlliance)편집부

Ⅰ.합성생물학기반첨단바이오산업동향과전망 39

1.바이오경제2.0의핵심디지털바이오와바이오제조혁신 39
1-1.디지털바이오와바이오제조개요와동향 39
1)디지털바이오개요와동향 39
(1)개념및트렌드 39
(2)바이오대전환기도래 40
(3)패러다임변화에대응하는주요국동향 42
(4)국내바이오연구,투자현황 44
2)바이오제조개요와동향 45
(1)바이오패권경쟁과글로벌공급망(GVC)재편 45
(2)디지털기반바이오제조패러다임전환 46
(3)국내현황및과제 47
1-2.2022년10대바이오미래유망기술 50
1)2022년10대바이오미래유망기술선정개요 50
2)4대분야별기술개요와주요내용 51
3)2022년10대바이오미래유망기술별국내외기술개발동향 54
(1)세포정밀이미징/시퀀싱(Insitulivecellimaging/sequencing) 54
(2)차세대유전체합성(Next-generationgenomewriting,NGW) 56
(3)후성유전체편집(Epigenomeediting) 58
(4)치료용신경정신약물(Mind-alteringmedicine) 60
(5)차세대백신(Next-generationvaccine) 62
(6)소포체기반약물전달기술(Drugdeliverywithextracellularvesicles) 64
(7)바이오장기생산키메라기술(Chimeratechnologyforbio-organs) 66
(8)식물광합성기구기능향상기술(Engineeringplantphotosynthesis) 68
(9)나노물질유래친환경중합체합성기술(Nanomaterial-derivedeco-friendlypolymersynthesis) 70
(10)환경오염물질분해마이크로바이옴(Xenobiotics-degradingmicrobiome) 72
1-3.합성생물학기술과바이오파운드리시장동향과전망 74
1)합성생물학개요와동향 74
(1)합성생물학기술개요 74
(2)글로벌합성생물학대응현황 77
(3)국내합성생물학현황과과제 82
2)바이오파운드리개요와동향 84
(1)바이오파운드리(Biofoundry)개요 84
(2)해외바이오파운드리기술개발동향 87
(3)국내바이오파운드리기술개발동향 90
3)합성생물학과바이오파운드리시장동향과전망 93
(1)세계합성생물학시장규모전망 93
(2)국내바이오파운드리투자현황 94
1-4.디지털기반제약ㆍ바이오의약품유망기술동향과전망 98
1)AI신약개발시장동향과전망 98
(1)AI신약개발개요 98
(2)글로벌주요국AI신약개발정책동향 99
(3)AI신약개발국내외시장규모및전망 100
2)디지털치료제시장동향과전망 104
(1)디지털치료제개요 104
(2)디지털치료제개발동향 108
(3)국내·외디지털치료제시장동향과전망 112
3)전자약시장동향과전망 116
(1)전자약개요 116
(2)전자약개발동향 119
(3)국내·외전자약시장동향 126

2.국내합성생물학,제약ㆍ바이오산업육성ㆍ지원정책동향 131
2-1.국가합성생물학육성전략(안) 131
1)개요 131
2)전략별추진과제 132
(1)합성생물학6대전략기술확보 132
(2)세계최고수준의바이오파운드리구축및활용 135
(3)지속가능한발전생태계조성 137
3)세부과제별추진일정 139
2-2.제3차제약바이오산업육성ㆍ지원종합계획(2023-2027) 140
1)개요 140
(1)비전및목표 140
(2)4대전략10대중점과제와31개세부과제별목표 141
2)주요추진과제별전략 142
(1)글로벌신약창출을위한R&D투자확대 142
(2)제약바이오산업투자및수출지원강화 156
(3)글로벌수준의규제혁신및공급망인프라확대 167
2-3.「제1차첨단재생의료·첨단바이오의약품5개년기본계획」2023년시행계획 185
1)개요 185
2)2023년시행계획부문별세부주요추진과제 186
(1)첨단재생바이오안전관리제도화 186
(2)첨단재생의료임상연구및치료접근성확대 189
(3)기술촉진혁신생태계구축 191
3)세부추진과제별주요내용 197
(1)첨단바이오의약품전문심사·관리체계마련 197
(2)첨단재생바이오정책지원체계강화 201
(3)첨단재생의료임상연구활성화 202
(4)(R&D)적극적·전략적투자확대 205
(5)(산업기반)제조기반단계적확충 209
2-4.디지털바이오혁신전략(안) 218
1)개요 218
(1)비전및추진전략 218
(2)디지털바이오5대인프라12대핵심기술육성방향 219
2)전략별세부추진과제 220
(1)디지털바이오新기술ㆍ新산업영역창출 220
(2)디지털바이오기반기술확보 223
(3)데이터기반바이오연구확산 226
(4)디지털바이오생태계조성 229
3)세부과제별추진일정 232
2-5.바이오제조·디지털혁신투자방향(안) 233
1)개요 233
2)세부투자방향 234
(1)핵심기술개발지원 234
(2)디지털전환투자강화 236
(3)제조혁신생태계구축 238
(4)R&D투자체계고도화 240
3)세부과제별추진일정 242

Ⅱ.글로벌제약ㆍ바이오의약품시장동향과전망 245

1.국내외제약ㆍ바이오의약품시장동향과전망 245
1-1.국내외제약·바이오의약품시장동향 245
1)글로벌제약시장규모동향과전망 245
(1)제약산업개념과특성 245
(2)글로벌제약시장동향과전망 246
(3)글로벌제약시장신약파이프라인 248
2)국내제약ㆍ바이오의약품시장주요동향 250
(1)2022년의약,의약외품수급동향 250
(2)바이오의약품생산·수출실적역대최대 251
(3)코로나19백신·치료제가생산·수입실적상위 252
(4)완제의약품·전문의약품의높은생산비중유지 253
(5)의약외품상위5품목순위유지 254
(6)국내제약,바이오산업육성주요추진성과 255
3)국내의약품,의약외품수급통계 258
(1)2022년국내의약품주요수급통계 258
(2)2022년의약외품주요수급통계 264
1-2.국내외제약ㆍ바이오의약품관련시장동향과전망 270
1)원료의약품(API)글로벌공급망(GVC)동향 270
(1)원료의약품(API)공급망 270
(2)국내대응동향 271
2)의약품(백신)콜드체인시장동향과전망 273
(1)개요 273
(2)국내외개발동향 274
(3)시장규모와전망 276
3)임상시험수탁기관(CRO)시장동향과전망 277
(1)개요 277
(2)국내외개발동향 278
(3)시장규모와전망 279
4)분산형임상시험(DCT)동향과전망 282
(1)개요 282
(2)국내외개발동향 284
(3)시장규모와전망 286
1-3.2022년FDA승인신약현황 288
1)개요 288
2)연도별FDA승인신약건수(1993∼2022) 288
(1)FDACDER승인내역 289
(2)FDACBER승인내역 290
3)분류기준별승인현황 291
(1)승인유형별,2022년FDA승인신약 291
(2)적응증별,2022년FDA승인신약 291
(3)모달리티별,2022년FDA승인신약 292
4)세부모달리티별현황 293
(1)항체의약품 293
(2)세포유전자치료제(CGT) 295
(3)방사성동위원소접합체(Radioisotopeconjugate) 295

2.유망제약ㆍ바이오의약품기술,시장동향과전망 296
2-1.유망제약ㆍ바이오의약품시장동향과전망 296
1)바이오의약품분류별시장동향과전망 296
(1)바이오신약(Biologics)시장동향과전망 296
(2)바이오시밀러(Biosimilar)시장동향과전망 301
(3)바이오베터(Biobetter)시장동향과전망 307
2)항체-약물접합체(ADC)시장동향과전망 312
(1)개요 312
(2)국내외개발동향 313
(3)국내외기업동향 315
(3)ADC시장규모와전망 318
3)세포및유전자치료제(CAR-T,CAR-NK) 321
(1)개요 321
(2)국내외개발동향 322
(3)시장규모와전망 324
4)마이크로바이옴기반면역질환제 332
(1)개요 332
(2)국내외개발동향 334
(3)시장규모와전망 336
5)백신 338
(1)개요 338
(2)국내외개발동향 339
(3)시장규모와전망 344
2-2.주요질환별제약ㆍ바이오의약품시장동향과전망 348
1)위암치료제 348
(1)개요 348
(2)국내외개발동향 349
(3)시장규모와전망 353
2)폐암치료제 354
(1)개요 354
(2)국내외개발동향 357
(3)시장규모와전망 363
3)췌장암치료제 364
(1)개요 364
(2)국내외개발동향 364
(3)시장규모와전망 365
4)혈액암(백혈병)치료제 367
(1)개요 367
(2)국내외개발동향 369
(3)시장규모와전망 377
5)자궁경부암치료제 378
(1)개요 378
(2)국내외개발동향 379
(3)시장규모와전망 382
6)고혈압치료제 383
(1)개요 383
(2)국내외개발동향 385
(3)시장규모와전망 386
7)심부전치료제 388
(1)개요 388
(2)국내외개발동향 389
(3)시장규모와전망 393
8)당뇨치료제 394
(1)개요 394
(2)국내외개발동향 395
(3)시장규모와전망 396
9)비만치료제 399
(1)개요 399
(2)국내외개발동향 400
(3)시장규모와전망 402

3.글로벌주요국제약ㆍ바이오의약품시장동향과전망 404
3-1.북미/중남미 404
1)미국 404
(1)미국제약시장규모동향과전망 404
(2)미국의약품수출입동향 407