제약바이오 처음공부 (제약바이오 산업 이해와 투자 대상 기업까지 찾아내는)

강수연

저자:강수연
성균관대학교에서약학을전공한후,국내제약회사에서2년,존슨앤존슨등다국적제약사에서12년간근무하며의약품마케팅,허가전략수립및실행을담당했다.과학과규제,비즈니스가교차하는현장에서환자에게필요한의약품을제공하는일에보람과책임감을느껴왔다.현재는이화여자대학교대학원에서임상약학을전공하며프리랜서로활동중이다.

들어가는글-현명한제약바이오투자를위하여

[Part1]제약바이오기초다지기

Chapter1.제약바이오투자ABC
1.1제약바이오주식을고려해야하는이유
성장잠재력/의약품수요증가/경제순환에대한탄력성
1.2ETF에투자하더라도산업과종목을보는안목은필요하다
1.3제약바이오산업의독특한특성
정부의가격규제/엄격한규제환경/시장독점/신약개발의긴일정과높은비용
1.4핵심용어짚고가기
브랜드명과주성분명/화학의약품/바이오의약품/오리지널의약품/제네릭의약품/
바이오시밀러/적응증(indication)
1.5바이오시밀러한걸음더알아보기
생물학적으로동등하지않고유사하다/개발및제조가복잡하다/제네릭의약품에비해규제승인요건이까다롭다

Chapter2.제약바이오산업의역동성
2.1의약품의시장독점권
특허/자료독점/시장독점
2.2제네릭및바이오시밀러의등장과경쟁
오리지널의약품회사의대비전략/제네릭및바이오시밀러의시장경쟁
2.3인수합병과라이선싱
제약바이오산업에서인수합병과라이선싱의의의/인수합병절차/인수합병이주가에미치는영향/바이오테크라이선싱트렌드
2.4약가인하압력

[Part2]신약개발부터임상시험까지

Chapter3.신약개발과정과품목허가
3.1신약개발여정
후보물질발굴및개발/전임상시험/임상시험/제제개발,공정개발/품목허가신청/품목허가취득및출시/시판후안전성모니터링과4상임상시험/건강보험등재
3.2신약허가에필요한자료
의약품의안전성및유효성에관한자료/의약품의품질에관한자료/의약품의제조에관한자료
3.3의약품신속심사제도
패스트트랙지정/획기적치료제지정/우선심사/가속승인
3.4규제기관의허가지연또는거절

Chapter4.신약개발의핵심,임상시험의이해
4.1임상시험의분류
인체약물학시험/치료적탐색시험/치료적확증시험/허가후임상시험
4.2전략적임상시험설계,임상시험계획서의중요성
임상시험제목/피험자선정및제외기준/투여약물/1차평가변수/2차평가변수/임상시험기관
4.3임상시험소요기간
연구설계및규모/추적기간/규제요건/대상질병/중간분석결과
4.4임상시험의성공,통계적유의성과임상적유의성
통계적유의성/임상적유의성
4.5임상시험의실패와중간분석
과학적이슈/임상시험계획이슈/임상시험운영과관련된이슈
4.6임상시험결과를접할때주의할점

[Part3]제약바이오투자실전

Chapter5.제약바이오주식의유형
5.1바이오테크
자금조달원확보(벤처캐피털,정부보조금,전략적파트너십,기업공개)/인수합병/라이선스아웃/주요바이오테크소개
5.2대형제약회사
5.3CRO
5.4CDMO
5.5제네릭및바이오시밀러회사

Chapter6.6장제약바이오투자종목고르기
6.1리스크평가요소(4M)
Marketexclusivitystrategy(시장독점전략)/Marketcompetition(시장경쟁)/Monetarystability(재무안정성)/Milestonephase(중요단계)
6.2성장잠재력탐색요소(4P)
Partnershippotential(파트너십잠재력)/Pipelinecompetitiveness(파이프라인경쟁력)/Proventrackrecord(검증된실적)/Productpower(제품영향력)
6.3그외에투자전에고려할것들
시장의기대/스스로생각하는주가촉매타이밍/거시경제적요인

[Part4]제약바이오투자에유용한필수부록

Chapter7.암의의학적미충족수요
7.1암을정복하기어려운이유
암의이질성/암세포의적응성과내성/전이/조기진단의어려움
7.2의학적미충족수요가높은암종류
췌장암/담도암/교모세포종/간암/소세포폐암
7.3항암제연구개발트렌드
면역관문억제제/CAR-T요법/항체-약물접합체/암백신

Chapter8.제약바이오플랫폼기술
8.1항체-약물결합체(ADC)기술
8.2표적단백질분해(TPD)기술
8.3이중항체기술
8.4피하주사제형기술
8.5장기지속주사제형기술
8.6혈액-뇌장벽(BBB)투과기술

Chapter9.트렌드로살펴보는비만치료제시장
9.1비만치료제시장의성장
9.2비만치료제의건강상이점에대한시각
9.3GLP-1수용체작용제의확장성
9.4투여편의성증대노력
9.5새로운작용기전의가능성
9.6비만치료제개발현황
9.7비만치료제개발기업투자시고려할점
제품승인전까지의불확실성과시장경쟁력/생산및공급역량확보여부/보험적용이슈/기술력과차별화요소

Chapter10.키워드로분류한우리나라제약바이오기업88

마치는글현명한제약바이오투자를위한여정

신약개발과FDA최종승인으로
독점적수익구조를만드는제약바이오산업구조를파헤친다!

제약및바이오산업은지속적인성장세를보이는유망분야이지만,후보물질탐색부터임상,허가,상업화까지여러요인이매우복잡하게얽혀있다.높은성장가능성덕분에많은투자자가관심이있으나시장상황을파악하고미래를예측하기어렵다는단점도있다.그러나제약바이오산업의특성을제대로이해한다면시장과종목을제대로보는안목을가질수있다.
나아가주식투자뿐만아니라기술혁신과선진국의고령화추세로인해제약바이오시장의수요가크게늘고있다.특히,블록버스터급신약은기업가치의상승과더불어진입장벽이높아안정적인수익을확보하는데유리하다.글로벌제약바이오기업들은막대한연구개발비를투자하며신약개발에집중하고있으며,새로운약물개발플랫폼과AI기술도입에적극적으로나서고있다.이제제약바이오기술력이국가경쟁력을평가하는중요한기준이되는시대가도래했다.

제약바이오주가는언제,어떻게,왜오르는걸까?
그리고갑자기왜떨어지는걸까?

제약바이오투자자는실속없는소식을호재로오인하여주식을선뜻매수했다가후회하기도하고,좀더기다리지못하고주식을섣불리매도하여수익기회를놓치는경험을자주한다.저자는개인투자자가해당산업의작동원리,신약개발과정,임상시험결과등을한층더이해한다면헛된기대나실망에쉽게흔들리지않는투자가가능하다는확신에서《제약바이오처음공부》를집필했다.
저자는오랫동안제약바이오분야에서신약승인전략을짜고실행해온경험을바탕으로,주식시장의혼란스러운정보속에서투자에도움이되는핵심적인신호를포착하는방법을알려준다.이책은임상단계,특허소송,인수합병,파이프라인구축등다양한변곡점에서주가가어떻게오르고내리는지를설명한다.더나아가업계전문가의통찰과투자자관점을접목하여제약바이오투자를위한길잡이역할을한다.

신약을넘어플랫폼까지파는K바이오
제약바이오시장을제대로알면텐배거가보인다!

한국은한때바이오불모지로불렸다.하지만장기적인투자,규제혁신,바이오기업들의치밀한연구로기술이전계약을연달아성사하며글로벌시장에서의기술경쟁력을입증하고있다.주목할점은국내제약바이오기업들이신약이나바이오시밀러개발에만머무르지않고바이오테크,플랫폼,CDMO,비만치료제등여러분야로사업영역을넓혀가고있다는사실이다.
글로벌빅파마의핵심파이프라인전략에직결되는기술력을국내바이오기업들이보유하고있음을증명한지금,투자자인우리는무엇을준비하고어떤기업에투자해야하는가?《제약바이오처음공부》는실제업계종사자인저자가여러제약바이오섹터를구체적인데이터로평가하여,투자자에게이성적이고객관화된투자를할수있도록도와준다.
글로벌빅파마를사로잡은K바이오의성장은이제막시작되었다.두려움앞에서주저할것인가,제약바이오라는혁신에올라탈것인가!이책은바로그갈림길에서투자자들이탁월한선택을할수있도록이끌어주는나침반이자전략지도이다.