새로운 생명공학기술의 등장에 따른 글로벌 생물안전성 규범 변화와 시사점 연구

박범순

요약문5

Abstract9

제1장서론/21

제1절연구목적및필요성23

제2절연구범위및방법24

1.연구범위24

2.연구방법28

제2장생명공학신기술에대한개관/31

제1절합성생물학33

1.합성생물학연구개발및산업화동향33

2.합성생물학거버넌스논의핵심이슈41

제2절크리스퍼(CRISPR)유전자가위기술43

1.크리스퍼유전자가위기술연구개발및산업화동향43

2.크리스퍼(CRISPR)유전자가위기술거버넌스논의핵심이슈47

제3절시사점49

제3장생명공학신기술에대한국제논의동향/51

제1절생물다양성협약53

1.생명공학신기술관련의제논의동향57

2.핵심의제및결정문분석58

제2절OECD;핵심의제및결정문분석68

제3절기타관련국제협약73

제4절시사점75


제4장생명공학신기술에대한주요국법제동향/77

제1절유럽연합79

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징79

2.생명공학신기술관련논의동향82

3.주요법제분석92

제2절미국96

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징96

2.생명공학신기술관련논의동향98

3.주요법제분석107

제3절브라질112

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징112

2.생명공학신기술관련논의동향114

3.주요법제분석117

제4절아르헨티나122

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징122

2.생명공학신기술관련논의동향123

3.주요법제분석128

제5절중국135

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징135

2.생명공학신기술관련논의동향136

3.주요법제분석139

제6절일본147

1.생명공학기술제품규제법제구조및특징147

2.생명공학신기술관련논의동향148

3.주요법제분석153

제7절시사점159


제5장생명공학신기술관련국내법적논의동향/167

제1절유전자변형생물체법(LMO법)구조와특징169

1.유전자변형생물체법구조169

2.유전자변형생물체법상유전자변형생물체정의171

3.유전자변형생물체위해성심사(협의심사)제도172

제2절생명공학신기술국내논의동향173

1.합성생물학173

2.유전자가위기술176

3.유전자변형생물체법개정안분석및개선방안178

제3절시사점185


제6장결론/189

제1절기술진화191

1.합성생물학191

2.유전자가위기술192

제2절법제도진화192

1.과학기술과법제도192

2.카르타헤나의정서193

3.사전주의원칙193

제3절국제협약및국제기구동향194

1.생물다양성협약194

2.OECD194

3.국제자연보전연맹,세계보건기구,유엔무역개발회의,식량농업기구,무역관련지적재산권에관한협정194

제4절주요국동향195

1.주요국동향195

2.주요국의GMO정의195

3.주요국의거버넌스구조197

제5절주요국법체계비교198

1.비교법관점198

2.미국199

3.유럽연합199

4.브라질200

5.아르헨티나200

6.중국201

7.일본201

제6절국내논의203

1.법개정논의203

2.국내바이오안전성거버넌스203

제7절제언204

1.규제의비교법적이해204

2.산업분야별규제대응205

3.과학기술/인문사회협업206

4.생물안보,생명윤리206

5.생명공학기술의거버넌스207

참고문헌209

Ⅰ.배경및목적

▶연구배경

○합성생물학과크리스퍼(CRISPR)유전자가위기술등새로운생명공학기술의등장으로,식물,동물,인체의유전자를편집하여변형하는것이예전보다훨씬정교하게이루어지게됨에따라,생명공학기술의육성과규제를위한패러다임이바뀌어야한다는요구가전세계적으로일어나고있음

○국내에서도최근에합성생물학육성법이추진중에있고,유전자변형생물체법개정안에서유전자가위산물관련내용이다뤄지고있음

▶연구목적

○이연구는생명공학신기술에관한국제협약및주요국의법제도논의및동향을분석하고,국내의관련법제및정책현황을검토하여시사점을도출하는것을목표로함

Ⅱ.주요내용

▶생명공학신기술에대한개관

○2000년대초등장한합성생물학과2010년대중반제3세대유전자가위기술로개발된크리스퍼(CRISPR)에대해소개하고주요국의연구개발동향을조사했음

○합성생물학의정의와범주는누가,어떠한맥락에서정의하느냐에따라다르고또무한히확장될수있음을밝혔음

▶생명공학신기술에대한국제논의동향

○생물다양성협약(CBD)은유전자변형생물체(LMO)의개발및국가간이동에관한카르타헤나의정서를2000년에발효했고,당사국으로가입한173개의국가는이를이행하기위한국내의법적행정적절차를마련할의무를지님.현재이협약은합성생물학을적용해개발되었거나개발중인대부분의생물체가LMO에해당한다고보고있으나이에대한논란은계속되고있음

○OECD,국제자연보전연맹,세계보건기구,유엔무역개발회의,식량농업기구등국제기구는각각의목적에따라생명공학신기술의의제를다루고있음

▶생명공학신기술에대한주요국법제동향

○합성생물학과유전자가위기술에대한유럽연합,미국,브라질,아르헨티나,중국,일본의법체제와최근법제동향을분석해서표로제시했음

○주요국의입법동향을살펴보면,유전자편집기술로생성된산물에대해,기존의GMO법체계에포함해GMO로규제하는방식,GMO의범주에는속하나일정한조건을충족하는경우위해성평가나규제범위를완화하는방식,GMO의범주에서제외하여규제를면제하는방식으로구분할수있음

▶생명공학신기술에대한국내법적논의동향

○합성생물학은국내에서2010년초대형연구단의출범과함께국가의R&D지원및연구활동이본격적으로시작되었음.최근윤석열정부의‘바이오의디지털전환’정책에힘입어합성생물학육성법이준비되고있음

○하지만육성법만으로는합성생물학의연구개발,제품개발,나아가상용화에이르는전과정에걸친활동을지원하고관리하기위한법제도가마련되기어려움.합성생물학과유전자가위기술로만든생명체는거의모두LMO법에따른규제대상에속하기때문임.안전성을보장하면서합성생물학분야의발전을도모하기위해서는반드시규제논의또한함께이루어져야할필요가있음

○현재진행중인유전자변형생물체법개정안은,병원미생물을제외한신규유전자변형생물체가일정한요건을갖춘경우에는,현행법에따라유전자변형생물체에적용되던위해성심사,수입승인,생산승인및이용승인의면제신청을할수있게하는것을요체로하고있음.이는다른주요국의입법동향과도맥락을같이하고있음


Ⅲ.기대효과

▶신기술의육성과규제의상보적관계이해심화

○법제도와정책이과학기술의발전속도를따라가지못한다는통설이있는데,이연구를통해국제협약과주요국들이신기술발전을위한정책개발과함께이에맞는법제도개선에꾸준히노력해왔음을알수있었음

○이는과학기술과법제도사이의상보적관계에대한이해를도와줄수있음

▶생물안전성규범에대한국내논의활성화

○합성생물학의정의는규제와육성모두에관련되는사안이기때문에,이해당사자사이의정치적인협상과정을거치며,기술발전과함께계속바뀔수있다는사실에대한이해가중요함

○현재국회에서논의중인유전자변형생물체법(LMO법)을다른주요국의법제와비교했을때,사전주의원칙을고수하는유럽연합의입장을따르는한편외래유전자가없을경우규제대상에서제외하는일본의실용적입장을받아들인것으로판단됨

○이런원칙과실용사이의타협이실무를담당하는정부부처와시민단체,그리고국제협약에서어떻게받아들여질지는계속논의할필요가있음

○이보고서는이런논의에도움을줄것으로기대함