Description
본서는 조인트스템 심사 반려에서 제기된 ‘임상유의성’ 기준 부재와 중앙약사심의위원회(중앙약심) 독립성 침해, 다중 법규 위반 정황을 회의록 중심으로 분석한다. 약사법·행정절차법 등 관련 규정을 근거로 심사 절차의 공정성 문제와, 반려를 위해 법규 위반된 정황에 대해 집중 분석한다. 조인트스템의 부당한 반려처분을 바로잡는 행정조치를 촉구한다. 또한, 허가·반려 판단에 필요한 임상유의성 기준이 부재했던 사실을 조명한다.
본서는 2025년 조인트스템 중앙약심 회의록과 관련 법규(약사법, 행정절차법 등)를 토대로, 조인트스템 심사에서 반복 제시된 ‘임상적 유의성 부족’ 결론의 법적 근거와 절차 적합성을 점검한다. 특히 ① 사전 승인된 통계적 유의성 검정의 심사기준을 심사 막판에 ‘효과크기(MCID)’ 등 사후 기준으로 대체·주입했다는 정황, ② 중앙약심 독립 심의를 행정기관 발언이 선제적으로 방향 설정했다는 정황, ③ 명시적 임상유의성 기준 없이 과거의 유의성 “부족” 결론을 반복하며 반려 의결에 이르게 한 반려 절차상의 하자를 집중적으로 다룬다. 회의록의 발언 구조와 기록 관리의 적정성까지 교차 검증하며, 부당한 반려 처분에 대한 조치를 촉구하고, 허가·반려 판단에 필요한 기준 문서화, 자문기구 독립성 보장, 기록의 진실성 강화를 포함한 제도 개선안을 제시한다.
이 책은 회의록에 나타난 사실관계와 법·규정 텍스트를 함께 읽어, 조인트스템 반려 결정의 법규 위반 정황을 네 갈래로 정리한다.
1) 기준 뒤바꿈(사후 기준 투입) : 약사법 제34조에 따라 사전 승인된, 첨단바이오의약품 품목허가 규정에서 요구하는 주평가·통계적 유의성 검정 기준 대신, 심사 종반에 ‘효과크기(MCID)’ 등 사후 지표가 사실상의 허가·반려 기준으로 작동했다는 점을 문제 삼는다(ICH E9의 사후 재해석 금지 원칙 취지와 충돌).
2) 자문 독립성 침해 : 약사법 제18조가 예정한 중앙약심의 독립적 자문 기능과 운영 취지에 반해, 행정기관 발언이 ‘유의성 부족’ 방향을 선제·반복 주입했다는 회의록상 구조를 지적한다(행정절차법 공정성·투명성 원칙 저촉 가능).
3) 기준 부재 상태의 의결 : 허위로 지목된 X기준(군간 효과크기)이 붕괴된 뒤, 대체 기준 제시 없이 과거 결론을 반복 인용해 의결에 이르게 한 절차는, 판단기준의 명확성·예측가능성을 요구하는 행정법 원칙과 상충한다.
4) 기록의 진실성·균형성 문제 : 회의록에서 자문 내용 대비 행정기관 반대 발언이 과도하게 구조화되었다면, 공공기록물의 진실성·정확성 확보 의무(공공기록물법) 관점에서 검토 대상이 된다.
저자는 이러한 정황과 관련, 조인트스템 반려로 인해 형법 제123조(직권남용), 제314조(업무방해), 국가공무원법 제56조(성실의무), 행정절차법 제4~8조(공정성·투명성), 약사법 제18·제34조의 다중 법규 위반 정황이 드러난 것을 점검하며, 해결책으로 조인트스템의 반려처분을 바로잡는 것을 촉구한다. 그리고, ▲임상유의성 용어·사용 조건의 문서화 및 사후 기준 투입 금지 ▲중앙약심 독립성 보장 장치 강화 ▲회의 운영과 기록관리의 품질관리(QA) ▲분쟁 가능 사안의 사전 고지·청문 절차 명문화 등을 제안한다. 본서는 처벌이나 비난이 목적이 아니라, 환자 접근성과 공익을 위해 “기준 없는 임상 유의성”을 “문서화된 심사 기준”으로 환원하는 신약 심사 규제개혁 로드맵을 제시한다.
본서는 2025년 조인트스템 중앙약심 회의록과 관련 법규(약사법, 행정절차법 등)를 토대로, 조인트스템 심사에서 반복 제시된 ‘임상적 유의성 부족’ 결론의 법적 근거와 절차 적합성을 점검한다. 특히 ① 사전 승인된 통계적 유의성 검정의 심사기준을 심사 막판에 ‘효과크기(MCID)’ 등 사후 기준으로 대체·주입했다는 정황, ② 중앙약심 독립 심의를 행정기관 발언이 선제적으로 방향 설정했다는 정황, ③ 명시적 임상유의성 기준 없이 과거의 유의성 “부족” 결론을 반복하며 반려 의결에 이르게 한 반려 절차상의 하자를 집중적으로 다룬다. 회의록의 발언 구조와 기록 관리의 적정성까지 교차 검증하며, 부당한 반려 처분에 대한 조치를 촉구하고, 허가·반려 판단에 필요한 기준 문서화, 자문기구 독립성 보장, 기록의 진실성 강화를 포함한 제도 개선안을 제시한다.
이 책은 회의록에 나타난 사실관계와 법·규정 텍스트를 함께 읽어, 조인트스템 반려 결정의 법규 위반 정황을 네 갈래로 정리한다.
1) 기준 뒤바꿈(사후 기준 투입) : 약사법 제34조에 따라 사전 승인된, 첨단바이오의약품 품목허가 규정에서 요구하는 주평가·통계적 유의성 검정 기준 대신, 심사 종반에 ‘효과크기(MCID)’ 등 사후 지표가 사실상의 허가·반려 기준으로 작동했다는 점을 문제 삼는다(ICH E9의 사후 재해석 금지 원칙 취지와 충돌).
2) 자문 독립성 침해 : 약사법 제18조가 예정한 중앙약심의 독립적 자문 기능과 운영 취지에 반해, 행정기관 발언이 ‘유의성 부족’ 방향을 선제·반복 주입했다는 회의록상 구조를 지적한다(행정절차법 공정성·투명성 원칙 저촉 가능).
3) 기준 부재 상태의 의결 : 허위로 지목된 X기준(군간 효과크기)이 붕괴된 뒤, 대체 기준 제시 없이 과거 결론을 반복 인용해 의결에 이르게 한 절차는, 판단기준의 명확성·예측가능성을 요구하는 행정법 원칙과 상충한다.
4) 기록의 진실성·균형성 문제 : 회의록에서 자문 내용 대비 행정기관 반대 발언이 과도하게 구조화되었다면, 공공기록물의 진실성·정확성 확보 의무(공공기록물법) 관점에서 검토 대상이 된다.
저자는 이러한 정황과 관련, 조인트스템 반려로 인해 형법 제123조(직권남용), 제314조(업무방해), 국가공무원법 제56조(성실의무), 행정절차법 제4~8조(공정성·투명성), 약사법 제18·제34조의 다중 법규 위반 정황이 드러난 것을 점검하며, 해결책으로 조인트스템의 반려처분을 바로잡는 것을 촉구한다. 그리고, ▲임상유의성 용어·사용 조건의 문서화 및 사후 기준 투입 금지 ▲중앙약심 독립성 보장 장치 강화 ▲회의 운영과 기록관리의 품질관리(QA) ▲분쟁 가능 사안의 사전 고지·청문 절차 명문화 등을 제안한다. 본서는 처벌이나 비난이 목적이 아니라, 환자 접근성과 공익을 위해 “기준 없는 임상 유의성”을 “문서화된 심사 기준”으로 환원하는 신약 심사 규제개혁 로드맵을 제시한다.
대한민국 줄기세포치료제 심사는 죽었다. (양장본 Hardcover)
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